Voortgang op de ontwikkeling van een European Health Data Space

De afgelopen weken zijn, in aanloop naar het Kerstreces en de verder de Europese Verkiezingen van volgend jaar, enkele concrete stappen gezet richting een akkoord omtrent de European Health Data Space (EHDS). De EHDS, die hoopt de uitwisseling van data in de gezondheidszorgsector te verbeteren, zou een van de eerste uitwerkingen van zogenaamde ‘data spaces’ worden van de Commissie. Maar dit is ook direct een van de meest controversiële en politiek beladen data spaces in Europees verband, voornamelijk vanwege de gevoeligheid van de data die uitgewisseld wordt als onderdeel van dit systeem.

De onderhandelingsposities van de verschillende EU-instellingen die betrokken zijn in het wetgevend proces zijn in december vastgesteld. Op 28 novemberwerd het EHDS-rapport in de ENVI en LIBE Commissies van het EP aangenomen. Voor MEPs was het hierbij van belang dat patiënten de mogelijkheid krijgen om af te zien van het delen van hun gezondheidsgegevens voor doeleinden zoals onderzoek, en specifiek kunnen kiezen voor het wel of niet delen van genetische gegevens.

Daarnaast stelt het rapport een opt-in voor op zeer gevoelige data (zoals genetische data, genomische data, data van biobanken etc.) en wil men er zeker van zijn dat behandelend artsen niet buitensporig belast worden door verplichtingen onder de EHDS, met een specifieke vrijstelling voor micro-ondernemingen. Op 13 december werd de positie via een plenaire sessie in Straatsburg vastgesteld. De positie bevat enkele aanvullende safeguards, zoals op primair gebruik dat patiënten zouden moeten kunnen voorkomen dat bepaalde gezondheidswerkers toegang krijgen tot hun gegevens (zoals hun tandarts hun psychiatrische rapporten laten inzien).

In de Raad zat er in december ook flinke beweging in de onderhandelingen. Het Spaans voorzitterschap heeft in november voor het eerst een tekst voorgelegd die een opt-out bevat op de beschikbaarheid van data. Op 6 december bereikten de plaatsvervangende ambassadeurs van de verschillende lidstaten overeenstemming over hun standpunt en gaven ze goedkeuring voor onderhandelingen met het Parlement. In de tekst van de Raad is een van de belangrijkste punten dat mensen gemakkelijk en kosteloos toegang moeten krijgen tot hun eigen elektronische gezondheidsgegevens. De tekst schrapt ook verwijzingen naar grensoverschrijdende telegeneeskunde en stelt dat EU-landen zelf kunnen beslissen of ze patiënten de mogelijkheid geven om af te zien van het gebruik van hun gegevens voor secundair gebruik.

En hoe nu verder? De deur staat nu open voor snelle en inhoudelijke onderhandelingen in triloogvorm. Enerzijds zijn er nog openstaande vraagstukken waarin de positie van het EP en de lidstaten van elkaar afwijken, bijvoorbeeld op het gebied van vrijheid die lidstaten krijgen in de implementatie, of de categorieën van datagebruik waar een opt-in of opt-out voor zal worden geïntroduceerd. Echter, zowel de lidstaten als Europarlementariërs hebben aangegeven ambitieus te zijn op dit dossier en graag tot een akkoord te komen. Het aanstaand Belgisch voorzitterschap stelt in haar eerder gepubliceerde werkprogramma dat het begeleiden van de onderhandelingen rondom de EHDS van groot belang is voor haar termijn. De eerste verkennende gesprekken tussen de afgevaardigden van de verscheidene EU-instellingen vonden op 14 december plaats. VNO-NCW en MKB-Nederland MKB-Nederland en VNO-NCW hopen dat er snel een akkoord bereikt wordt waarin de kansen van de EHDS voor zowel patiënten als het bedrijfsleven zo goed mogelijk worden benut, en datadeling in de zorg op korte termijn verder vooruit kan brengen.